Farmacovigilância e informação de segurança
FARMACOVIGILÂNCIA E INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA
A ROXALL recebe notificações de acontecimentos adversos, reações adversas a medicamentos ou outra informação de segurança, através de contacto telefónico ou eletrónico. Para proteção da saúde pública existem sistemas de farmacovigilância, fundamentais para a segurança dos consumidores dos medicamentos, tendo estes um papel de grande importância na recolha e avaliação de informação sobre reações adversas a medicamentos. As autoridades regulamentares de cada país são responsáveis pelo acompanhamento, coordenação e aplicação dos sistemas nacionais de farmacovigilância de medicamentos para uso humano, cabendo igualmente aos titulares de autorização de introdução no mercado de medicamentos ou representantes locais, a instituição de um sistema de farmacovigilância para poder recolher atempadamente qualquer suspeita de reação adversa a medicamentos, devendo manter registos pormenorizados das mesmas, para posterior notificação às autoridades regulamentares.
Nesse sentido, é tratada informação de natureza pessoal, das pessoas relativamente às quais foi notificada informação de segurança de determinado medicamento e de quem os notifica. As categorias de dados registadas e tratadas são as seguintes:
- Identificação pseudonimizada (iniciais do nome, sexo, data de nascimento, idade, faixa etária);
- Dados antropométricos (peso e altura);
- Informação de segurança (descrição, início, duração, gravidade, evolução);
- Dados do medicamento suspeito: datas da terapêutica (data de início e de fim da toma), dose diária, via de administração, indicação terapêutica, número de pedido, primeira utilização, existência de reações anteriores ao mesmo medicamento, reintrodução do mesmo medicamento;
- Dados clínicos, exames auxiliares de diagnóstico, alergias, gravidez, história médica, medicação concomitante [datas da terapêutica (data de início e de fim da toma), dose diária, via de administração, indicação terapêutica], e suspeita de interação;
- Parecer quanto à relação causal.
São ainda registados os seguintes dados dos notificadores que transmitem a informação:
- Nome;
- Contacto.
Os dados pessoais pseudonimizados referidos são transmitidos às autoridades regulamentares competentes.
Assim, nos tratamentos com a finalidade de farmacovigilância, os dados relativos a medicamentos que tenham sido objeto de autorização de introdução no mercado, são conservados, pelo promotor, nos termos do Regulamento (UE) n.º 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, e da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, pelo menos 10 anos após o fim do ciclo do medicamento, i.e. pelo menos 10 anos após a concessão da última autorização de introdução no mercado e até não haver pendente nem previsto qualquer pedido de introdução no mercado em nenhuma parte do mundo.
A ROXALL trata os dados pessoais que lhe são facultados no âmbito da farmacovigilância, tendo por fundamento motivos de interesse público importante e o cumprimento de obrigação legal, comunicando esta informação às autoridades e parceiros.
No que diz respeito a estes dados pessoais, em virtude de se tratar de informação sensível, a ROXALL procede à sua pseudonimização enquanto medida de segurança.
